Uma substância estudada há mais de duas décadas como possível alternativa para pessoas com lesão na medula espinhal começará a ser testada em humanos no próximo dia 24. A primeira fase dos estudos clínicos com a polilaminina será conduzida por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), em parceria com a farmacêutica Cristália.
O primeiro grupo será formado por cinco voluntários, com idades entre 18 e 72 anos. A etapa inicial foi autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e terá como principal objetivo verificar a segurança da substância em seres humanos. A eficácia no tratamento de lesões medulares será investigada somente em fases posteriores.
Para participar, os pacientes precisarão atender a uma série de critérios estabelecidos no protocolo aprovado pela Anvisa. Eles deverão ter sofrido um trauma que provocou lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10 há menos de 72 horas, além de terem indicação para cirurgia de descompressão da medula.
A polilaminina será aplicada diretamente na medula durante o procedimento cirúrgico. As operações serão realizadas no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, com equipes cirúrgicas treinadas especificamente para a aplicação.
Após a cirurgia, os participantes serão encaminhados para reabilitação na Associação de Assistência à Criança Deficiente (AACD). O acompanhamento dos voluntários pela equipe de pesquisa continuará por seis meses.
Pesquisa começou há mais de 20 anos
A polilaminina é produzida em laboratório a partir da laminina, proteína que existe naturalmente no organismo. O potencial da substância para atuar em lesões do sistema nervoso vem sendo estudado pela professora e pesquisadora Tatiana Sampaio, da UFRJ, há mais de duas décadas.
A laminina participa do desenvolvimento e da movimentação dos axônios, estruturas dos neurônios responsáveis pela transmissão de sinais elétricos e químicos. A partir dessa característica, os pesquisadores trabalham com a hipótese de que a polilaminina possa favorecer a recuperação das conexões interrompidas após uma lesão na medula.
A pesquisa chegou aos testes em humanos depois de resultados positivos obtidos inicialmente em experimentos com ratos. Entre 2016 e 2021, também foi realizado um estudo-piloto com oito pessoas que sofreram lesões medulares e passaram por cirurgia de descompressão.
Três dos participantes morreram em consequência das próprias lesões. Os outros cinco apresentaram algum ganho motor durante o período de recuperação. Os resultados, entretanto, não são suficientes para afirmar que as melhorias ocorreram por causa da polilaminina, já que o estudo não foi realizado como um ensaio clínico controlado.
Uso compassivo não comprova eficácia
A divulgação dos resultados preliminares fez com que outros pacientes buscassem acesso à substância. Em alguns casos, a Anvisa autorizou o chamado uso compassivo, mecanismo que permite, em situações específicas e diante de condições graves, o acesso a substâncias experimentais.
Essas aplicações, porém, não ocorreram sob um protocolo científico controlado. Por isso, os relatos de pacientes que utilizaram a polilaminina dessa forma não permitem determinar se a substância foi responsável por alguma recuperação.
O início da fase 1 marca justamente a entrada da pesquisa em uma etapa formal de testes clínicos. Nesse primeiro momento, os pesquisadores vão concentrar a análise na segurança do tratamento e na possibilidade de sua aplicação sem que os riscos superem os potenciais benefícios.
Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação da Cristália, afirmou que a empresa pretende manter o estudo alinhado às exigências regulatórias e às boas práticas clínicas.
Segundo ele, a prioridade é proteger os participantes e produzir dados científicos confiáveis sobre a substância. “Todo o processo está sendo realizado em conformidade com as orientações da Anvisa e com a participação das instituições parceiras. A prioridade agora é garantir a segurança dos pacientes e reunir evidências consistentes que permitam avançar na avaliação da polilaminina”, afirmou.
Próximas fases
A continuidade da pesquisa dependerá dos resultados obtidos na primeira etapa. Se os dados demonstrarem condições adequadas de segurança, os pesquisadores poderão solicitar à Anvisa autorização para avançar para as fases seguintes.
Nas fases 2 e 3, um número maior de pacientes poderá participar dos estudos. É nessas etapas que a equipe poderá avaliar de maneira mais ampla a eficácia da polilaminina e verificar se os resultados obtidos são superiores aos tratamentos atualmente disponíveis.
Mesmo com o início dos testes clínicos, a substância ainda não pode ser considerada um tratamento aprovado para lesões medulares. Antes de chegar à população, será necessário concluir as etapas previstas na pesquisa e obter o registro do medicamento junto à Anvisa.
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